Limite de Deteção (Desempenho Analítico):

O LoD deste produto é cerca de 0.05 ng/mL da solução de proteína do nucleocapsídeo SARS-CoV-2.

Sensibilidade e especificidade

Sensibilidade do diagnóstico: 98,0% (95,3%-99.3%)

Especificidade do diagnóstico: 99.1% (95,2%-100.0%)

Coincidência: 98.3% (96,4%-99.4%)

A sensibilidade e especificidade do COVID-19 Antigen Detection kit Sputum foram determinadas através da avaliação de 361 amostras clínicas num estudo, incluindo 243 amostras positivas e 118 amostras negativas e comparando resultados de testes rápidos com resultados de PCR em tempo real para deteção de SARs-Cov-2. O desempenho do produto foi avaliado com amostras clínicas, utilizando o kit comercial RT-PCR como o padrão ouro.